在 2021 年欧洲肝脏会议上，Enanta Pharmaceuticals 公布了其乙肝新药 EDP-721 的发现和表征研究数据。 EDP??-721是一种新型乙肝病毒RNA去稳定剂。以下是该公司的评论。

乙肝研究药物公司 Enanta 评估了目前欧洲肝脏是的，EDP-721将在年中开始1期研究

公司研发人员介绍，EDP-721是专为HBV设计的全口服联合用药方案。数据证明，EDP-721对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）具有有效的、选择性的、泛基因型的抑制作用，在AAV-HBV小鼠模型中最多可降低3-log。 Enanta 总裁兼首席执行官 Jay R. Luly 博士评论：在 2021 年欧洲肝脏会议上提供的数据支持 EDP-721 的持续开发，用于完全口服方案以提供功能性治愈 HBV。

虽然现有的慢性HBV治疗方法对HBV DNA的抑制作用中等，但乙肝表面抗原水平高是病毒持久清除的关键障碍。这些新的临床前数据表明（参考EDP-721）它可以显着减少乙肝表面抗原的产生最多3个对数，并且对于不同机制的抗病毒药物具有协同作用。

我们期待在 2021 年年中启动评估EDP??-721 的 1 期临床试验，然后结合其他机制研究化合物，包括我们的核心抑制剂 EDP-514 和核苷逆转录酶抑制剂。 EDP??-721 已被证明是非经典聚 (A) 聚合酶 PAPD5 和 PAPD7 的选择性抑制剂。它们是对 HBV RNA 转录后稳定性至关重要的宿主因子。

PAPD5/7的抑制作用可有效减少乙肝表面抗原的产生，具有泛基因型特征，对未感染原代人肝细胞中宿主转录组的影响最小.在其 AAV-HBV 小鼠模型试验中，每天给药一次。 14天后，口服EDP-721显示乙肝表面抗原水平降低多达3个log！当 EDP-721 与核苷逆转录酶抑制剂或 HBV 核心抑制剂 EDP-514 联合使用时，EDP-721 在体外也表现出协同抗病毒活性。

Enanta 预计将于 2021 年中期 EDP- 721 1期临床试验，这是单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，研究目的是评估EDP-721在健康志愿者中的安全性和耐受性！乙型肝炎是一种攻击肝脏的病毒感染，可引起急性和慢性疾病。该疾病最常通过母婴传播、血液传播和分娩过程中的体液传播传播。

全世界有超过 2.9 亿人患有慢性 HBV 感染。目前的方法主要包括干扰素和/或核苷（酸）类似物（NAs）。干扰素治愈率低，副作用严重。 .核苷（酸）类似物能非常有效地抑制乙肝病毒的复制，但很少能从肝脏中彻底根除乙肝病毒。基于HBV未得到满足的医疗需求，公司目前正在开发两种乙肝新药EDP-514和新EDP-721，正在进行临床开发。

小凡健康总结：以上为复习书Enanta 欧洲肝脏协会乙肝新药 EDP-721 的临床前试验数据！值得注意的是，该研究药物被设计为具有完整口服剂型的联合用药方案。预计1期临床试验将于今年年中启动。该 1 期临床试验将评估健康人的安全性和耐受性。 .

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2021/0715/2011.html