对我国仿制药及“药品专利纠纷早期解决机制”的思考

7月4日，国家食品药品监督管理总局国家知识产权局发布关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。连日来，不少药企打来电话询问CIO合规保障机构的编辑，这个《措施》对他们有什么影响，接下来小编就为大家解读一下。

1、保护药专利权人的合法权益可以降低仿制药上市后专利侵权风险。

链接系统上市审批程序和相关药品专利纠纷解决程序旨在为当事人在相关药品上市审批过程中提供解决相关专利纠纷的机制，保护药品专利权人的合法权益，减少专利纠纷。仿制药上市后侵权风险。这是一个全新的法律体系。以前，在中国没有实际依据。药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施，标志着我国进入专利链接制度的药品专利保护时代。

2.跨国药企的“专利侵权诉讼策略”对仿制药企业影响巨大

多家跨国药企纷纷向国内仿制药企业提起专利侵权诉讼获得高额报酬。以礼来诉常州华盛药业侵犯其奥氮平制备工艺专利一案为例，经核实，华盛药业的奥氮平制备工艺不属于本案专利保护范围并最终以胜利告终。然而，像沃森制药这样的仿制药公司在巨头制药公司的“长期”诉讼策略中付出了巨大的代价。此次推出的机制，可以有效防止药企滥用诉讼权利，对合法权利人的利益造成损害。

3 加快仿制药上市

药品专利链接制度从提高可得性角度鼓励仿制药物。药品使用规则，通过专利挑战和专利规避，尽早合法上市。我国本土药物创新潜力巨大，但专利诉讼一直是我国首个仿制药上市的主要障碍。以诺华的伊马替尼胶囊和片剂为例。该药在中国的专利保护期已过。获得国家食品药品监督管理总局批准后，豪森药业和江苏正大天晴药业生产伊马替尼。 Tinib 片剂和胶囊仿制药。诺华认为其治疗胃肠道间质瘤的发明专利仍在保护范围内，于是将两家药企告上法庭，专利复审委员会最终认定本案所涉专利权无效。

4、12个月的独占期

我国一直鼓励仿制药的发展。本次发布的药品专利纠纷12个月独占期提前和解机制指出：“自药品获批之日起12个月内，不再批准同类型仿制药上市，除谁共同挑战专利”，这实际上是在鼓励企业积极投资。仿制药一致性评价投入巨资，药品专利诉讼比其他普通专利侵权诉讼耗时更长，情况更为复杂。药品专利链接制度提供了早期解决机制，减轻了当事人的负担。

在仿制药上市时，企业可能会遇到这些问题。既然已经公布，仿制药上市就需要进行专利申报。这个声明应该怎么写？如何选择参比制剂？如何豁免 BE 研究？这些问题可以通过第三方专业机构CIO合规保障机构来解决。 CIO合规保证组织为公司提供仿制药注册代理服务。行业知名专家对药品注册可行性进行评估，指导一致性评价的发展，为申请材料的准备、审查、翻译、改进、汇编和提交提供大纲，全程跟踪注册过程流程，为企业提供一站式服务。

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文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2021/0712/2009.html