2018年11月30日，安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审评审批，成为我省第一个通过国家仿制药一致性评价的品种，实现“零”的突破。

开展仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价，以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。这是推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作，也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措，对保障人民群众用药安全有着重要意义。

安徽省药监局高度重视，将推进仿制药一致性评价列为局重点工作，按照国家局的部署，结合工作职能，主动宣传培训调研、积极凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价工作。同时针对我省仿制药一致性评价工作实际情况，积极推动各项鼓励政策出台。目前我省有87个品种正在开展仿制药一致性评价研究，其中有4个品种已完成全部研究，等待国家药品监督管理局的审评审批。

安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分散片一致性评价研究的合作单位分别是安徽万邦医药科技有限公司(CRO)及安徽医科大学第二附属医院(BE)，均为省内药品研究单位。该品种的顺利获批，也充分证明我省近年来药品创新研究能力和临床试验平台建设取得良好实效。

(本文为“安徽食品药品监管”政务微信原创稿件，转载请署名“石跃新”)

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