来源:药智网/时生

截止2月13日，CDE受理一致性评价受理号共计906个(309家企业的290个品种，按补充申请计，下同)，已有137个受理号69个品种通过一致性评价。新春之计，一致性评价迎来开门红，2品种通过，3品种过评在即，还有25个品种被承办;“神药”、重磅、热点品种纷至沓来。

一致性评价通过详情

又有两品种通过一致性评价，南京正大天晴抗高血压重磅产品首家

近日，南京正大天晴和江苏中化新春报喜，两企业各有1药品通过一致性评价，其中南京正大天晴的奥美沙坦酯片为首家过评，江苏中化头孢呋辛酯片为第4家通过，详情如下。

近两周一致性评价通过详情

奥美沙坦酯片

奥美沙坦酯片是新一代血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，主要用于治疗高血压。原研企业为日本第一三共株式会社，于1991年研制成功，于2002年在美国获批上市，于2006年在中国获批上市，商品名为傲坦。奥美沙坦酯片为第一三共制药的抗高血压重磅产品，2015年的销售额高达18.47亿美元，占到第一三共制药公司总销售额的25%。

目前国产奥美沙坦酯片市场批文仅6条，生产厂家5家，南京正大天晴、北京万生药业一致性评价申报获受理，据查询，南京正大天晴的奥美沙坦酯片(规格:20mg)于近日收录到《中国上市药品目录集》中，首家通过仿制药一致性评价的企业。

头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

据药智一致性评价进度数据库统计，截止目前0.25g的头孢夫辛酯片通过一致性评价的企业共有4家，江苏中化为第4家过评企业，此外，成都倍特和国药致君该药品规格为0.125g也已相继过评;另据药智国产药品数据库，目前国产头孢呋辛酯片市场批文有20条，生产企业12家，除去已经过评的4家企业，还有国药集团汕头金石制药、石药集团欧意药业、华北制药河北华民药业、广州白云山天心制药、浙江京新药业5家企业申报一致性评价获受理，其中除华北制药河北华民药业外，其他四家企业已完成BE试验，通过一致性评价指日可待。

头孢呋辛酯片一致性评价过评详情

审评审批状态更新

3品种过评在即，流感神药首家来袭

近两周，又有5家企业的3个品种审批完毕，分别是江苏恩华药业和齐鲁制药的利培酮片、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊、西南药业和江西汇仁药业的盐酸雷尼替丁胶囊。详情如下:

近两周一致性评价审批完毕详情

利培酮片

利培酮片是一种选择性单胺能拮抗剂，用于治疗急性和慢性精神分裂症。由JohnsonJohnson的全资子公司扬森开发，1993年在加拿大上市，曾经全球最高销售额达42亿美元。国内利培酮仿制企业众多，竞争激烈，原研厂商强生仍占据最大市场份额。

据药智数据，截止目前共有8家企业进行一致性评价参比备案，其中5家企业申报获受理，且华海药业已首家过评。此次，江苏恩华药业和齐鲁制药两家企业该品种同一时间审批完毕，不出意外，利培酮片将3家集齐;另外值得注意的是西安杨森制药主动暂停了该品种的BE试验，原因不明。

磷酸奥司他韦胶囊

奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，用于甲型和乙型流感的治疗和预防。WHO推荐的基本药物，美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。在中国也被卫计委(NHFPC)推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物，并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。

奥司他韦由吉利德研发，罗氏制药负责全球推广，商品名为“达菲”。1999年在美国上市，2001年在中国上市。据国信证券的市场预估，抗流感药物市场规模在40亿元，其中奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元，市场前景看好。值得一提的是，我国在流感盛行之时，奥司他韦在部分药店和医院一度出现断货现象。

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2020/0916/678.html