2020年，化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作正式开展，已有38个注射剂品种视同通过一致性评价。仿制药一致性总受理号数达到2335个，通过受理号672个，视同通过474个。

1、一致性评价概览

截止2020年8月31日，仿制药一致性评价申报的受理号2335个，共计534个品种，涉及593家企业。其中，注射剂受理号892个，共计178个品种，涉及202家企业。

表1：一致性评价承办概览

2335个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了65%，这其中包括840个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。

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2、一致性评价进度

8月新申报一致性评价得受理号为85个，环比下降11.5%，同比上升46.6%。2~4月受春节和疫情影响，承办数量下降比较明显，5月开始回升。8月新申报的85个一致性评价受理号中，注射剂有47个，占比55.3%。

2020年8月共有8个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种主要包括4个注射剂和4个口服固体制剂。

表2：8月首次承办的一致性评价品种

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3、一致性评价排行榜

2335个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为55个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为47个。通过方面，目前总计672个受理号通过一致性评价：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数为32；其次是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片，受理号数为27个。（不包括视同通过）

表3：最受欢迎的一致性评价品种

?目前共计474个受理号视同通过一致性评价，中国上市药品目录集已收录324个。恩替卡韦片视同通过一致性评价受理号数最多，达到12个受理号；其次是阿托伐他汀钙片和孟鲁司特钠咀嚼片，受理号数为11个。

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据统计，视同通过注射剂一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号为69个，共计38个品种；其中中国上市药品目录集已收录12个。

表5 视同通过一致性评价的注射剂情况

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计80个；其次是齐鲁药业，受理号数为78个。通过最多的是复星医药，旗下众多的子公司贡献了31个受理号。齐鲁制药尽管只有23个受理号通过一致性评价，但视同通过数量达到43个，被业界称为“齐鲁速度”。

表6：各企业一致性评价受理情况

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到400个，其次是山东省，达到257个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到115个；山东省第二，通过受理号81个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

图3：各省市一致性评价受理情况

数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告

【来源：健康界】

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