图片说明：获批的盐酸右美托咪定项目从2012年开始立项，到2020年获批，历时8年。8年里，科研人员通力合作，克服了种种困难，最终获得生产批件。国药医工总院 供图

日前，位于浦东张江的国药集团下属中国医药工业研究总院（以下称国药医工总院）与国药工业有限公司（以下称国工有限）合作研发的盐酸右美托咪定原料药通过关联审评，盐酸右美托咪定注射液获得国家药品监督管理局颁发的药品生产批件。作为一种麻醉镇静药物，盐酸右美托咪定是各类气管插管手术中的常用药物。

根据中国医药工业信息中心药物综合数据库显示，2019年，我国麻醉剂样本医院市场约53亿元，以丙泊酚、右美托咪定、七氟烷等为主，其中右美托咪定约有30亿元。这也意味着，国药医工总院和国工有限正携手角逐30亿元市场。

历时8年 多个研发攻关在张江完成

我国麻醉药在临床上应用非常广泛，随着国内手术数量的不断增加，麻醉药的销售额也在不断扩容。相关数据显示：在我国二三级城市样本医院市场中，2012年右美托咪定用药金额为1.3亿元，2019年增加到10.2亿元，8年整体市场增长7.8倍，年复合增长率达33.5%。

快速增长的市场和相对稳定的竞争环境为各大药厂所看好，国内企业纷纷将麻醉用药作为战略发展中的重要方向。

记者从国药医工总院了解到，此次获批的盐酸右美托咪定项目从2012年开始立项，到2020年获批，历时8年。

8年来，国药医工总院整合药物合成、药物制剂、药物分析等多个专业近30名科研人员，与国工有限通力合作，顺利完成从产品立项、资料调研、工艺优化到分析方法摸索和验证、工艺放大试生产等各个环节工作，最终获得生产批件。

国药医工总院科研管理部相关负责人表示：“这次盐酸右美托咪定研发，是我们前期在品种立项调研中，发现该产品具有原料药用量小、‘三废’排放少、产品附加值高、市场潜力大的特点，同时也非常符合国工有限在治疗领域产品线布局要求，是一次成功合作。通过探索产业链发展之路，加快了技术攻关和打造未来发展的新优势。”

值得关注的是，盐酸右美托咪定注射液的开发环节，由位于国药医工总院的多家下属单位联合攻关：如原料药的合作开发主要由位于张江的上海医工院抗感染药物研究重点实验室负责，制剂的合作开发主要由药物制剂国家工程研究中心脂肪乳研究室负责等。

质优价更廉 让老百姓用得起好药

根据国家药监局2015年第230号文规定，新注册分类实施后，申报并批准上市的仿制药将按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。在盐酸右美托咪定注射液获批后，国工有限也成为国内第二家通过一致性评价的企业，同时成为该品种药物的上市许可持有人。

药品一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致，以此确保药品的安全性和有效性。一个药品生产企业所生产的仿制药，达到原研药标准并通过一致性评价，可以优先进入庞大的国家药品集采目录。

据悉，目前，国内获批上市盐酸右美托咪定注射液企业有10家。“国工有限作为国家药品监督管理局定点麻醉药品生产企业，此次盐酸右美托咪定注射液一致性评价的通过，将进一步丰富企业麻精镇痛板块产品线，实现盐酸右美托咪定原料药和制剂产品的产业链一体化，提升公司产品的市场竞争力，未来我们期待与医工总院有更多合作的机会。”国工有限相关负责人说。

记者了解到，此次盐酸右美托咪定项目的研发也获得了国药集团仿制药专项基金的推动和支持，成为集团工业与国药医工总院科研合作发展的范例。

业界认为，未来伴随着更多医药产品的技术提升，仿制药与原研药将并驾齐驱，必将助力医药产业供给侧结构性改革，实现以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

【来源：浦东时报】

声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。