根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局9月份组织对青岛、淄博、烟台、潍坊、临沂、泰安、菏泽7市的药品批发企业进行跟踪检查，现场共检查13家药品批发企业。现将检查结果通告如下:

一、山东爱康好医药有限公司等11家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为。

(一)山东爱康好医药有限公司

1、质量管理体系文件制度目录不完整，页码标注不完整，个别体系文件修订不及时;

2、对计算机系统数据修改不符合授权范围;

3、质量管理部门对退货药品的指导工作不到位;

4、不合格药品处理程序有缺陷;

5、库房安全防护措施欠缺，未控制无关人员进入库房;

6、库房部分窗口未安装防虫设施;

7、对质量有问题的药品未有效隔离;

8、对过期药品未查明并分析原因采取预防措施;

9、企业对药品流通过程中的质量风险评估不全面等。

(二)淄博奇恒医药销售有限公司

1、2018年未对公司管理制度、岗位职责、操作规程进行培训;

2、质量管理制度中文字描述不精确;

3、冷库内保温箱未建有设备台账;

4、企业储运部收货、验收、出库复核岗位配备终端机数量不够;

5、企业未定期对药品采购单位的整体情况进行动态跟踪检查;

6、个别药品未验收至最小包装;

7、个别近效期药品未列入重点养护品种;

8、养护员未对养护信息进行汇总分析;

9、个别药品无法提供运输记录。

(三)山东康济弘医药有限公司

1、企业未对药品流通过程中的质量风险评估方案进行审核;

2、2018年未对公司管理制度、岗位职责、操作规程进行培训;

3、质管部收集质量信息不全;

4、废止失效的质量管理体系文件在储运部工作现场;

5、企业网络服务器未建设备台账;

6、个别药品未验收至最小包装;

7、库存盘点记录不完整。

(四)山东睦人医药有限公司

1、企业对质量风险管理活动理解不到位，风险评估内容不完善;

2、个别岗位人员培训不到位;

3、验收员未进行辨色力检查;

4、企业管理制度中药品验收操作规程对销后退回药品验收抽样数量描述不精确;

5、办公现场放有废止失效的质量体系文件;

6、企业冷库地面有裂缝;

7、个别药品未验收至最小包装;

8、企业未配备专职或是兼职负责售后投诉人员;

9、企业运输记录内容不全。

(五)潍坊龙海诚医药有限公司

1、药品与非药品未明显分开;

2、拼箱标志与用于拼箱发货的外包装箱颜色区分不醒目;

3、企业药品质量信息收集不全;

4、企业文件未定期审核修订;

5、库存盘点信息丢失，未保存至5年;

6、冷库西南角内墙墙壁起皮;

7、中药饮片库未配备符合储存作业要求的照明设备;

8、设施设备的检查养护记录档案不全或者丢失;

9、个别外包装破损的药品未开箱检查至最小包装;

10、个别需遮光、避保存的药品未按规定储存完全;

11、养护记录不完善，未填写质量状况、养护结果等内容。

(六)临沂市新程医药有限公司

1、企业未按规定对温湿度监测设备进行检定;

2、温湿度监测系统中监测数据未按规定按日备份;

3、个别药品未按照包装标示的温度要求储存;

4、养护人员未按规定对库房温湿度进行有效监测、调控;

5、个别人员的岗前培训内容不完整;

6、库房部分货位布局不合理，容易发生混淆和差错;

7、二楼库房东侧内墙不光洁，部分墙皮脱落;

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2020/0804/509.html