7月28日，石药集团发布公告，附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg、30mg、60mg)”已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内该品种第二个通过质量和疗效一致性评价的仿制药。

盐酸度洛西汀为神经系统用药，适用于抑郁症、广泛性焦虑障碍及慢性肌肉骨骼疼痛的治疗，为我国医保药品目录乙类药物。

度洛西汀的原研药厂商为美国礼来公司，系一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药。该药于2004年8月获得FDA批准，2006年8月在中国获批，商品名为欣百达。2013年，欣百达峰值销售额曾达到50.84亿美元，2019年，欣百达销售额为7.25亿美元，而中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元，同比增长21.98%。

今年5月8日，成都倍特药业按新4类提交的盐酸度洛西汀肠溶胶囊上市申请获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家通过盐酸度洛西汀肠溶胶囊一致性评价的仿制药，商品名为倍特罗。

国内市场上，除礼来原研药外，江苏恩华药业、重庆药友制药、齐鲁制药、广东东阳光药业、青岛百洋制药、浙江华海药业6家药企也在按新注册分类申请盐酸度洛西汀肠溶胶囊一致性评价，目前状态皆为“中审评审批中”，上海上药中西制药则已经提交了盐酸度洛西汀肠溶片一致性评价补充申请。（编辑：李超然）

【来源：健康时报】

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