仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

Analysis and consideration of bioequivalence test record on generic drug consistencyevaluation

来源

中国临床药理学杂志，第35 卷第10 期2019 年5 月

作者

刘冬，魏春敏，杨进波

国家药品监督管理局药品审评中心

摘要

目的:本文旨在通过梳理已备案开展的生物等效性( BE) 试验，为科学、有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考。

方法:通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。

结果:仿制药一致性评价BE 试验备案品种自2017 年呈现逐月上升的态势，备案主要集中在我国东南沿海省份所属企业，适应证以高血压、糖尿病及抗感染药物为主; 289 基本药物目录品种BE 备案占比超过60%，处方变更的备案信息占80%以上。

结论:我国仿制药一致性评价BE 备案具有明显的地域特征，主要BE 试验开展品种为原国家基本药物目录中的固体口服制剂，大多数已上市仿制药的一致性评价需进行处方及生产工艺的变更。

为优化临床试验申请的审评审批，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见( 国发[2015]44 号) 》要求，仿制药生物等效性( BE) 试验由审批改为备案。

2015 - 12 - 01，原国家食品药品监督管理总局( CFDA) 发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告( 2015 年第257 号) 》，正式启动新报仿制药的BE 试验备案制。

仿制药一致性评价工作中，包含BE 试验和临床有效性试验。

基于一致性评价工作当中开展再评价的仿制药均是已获批上市仿制药的考虑，上述两类试验也均采用备案制。

根据原食药监总局领导和仿制药质量一致性评价办公室的要求，国家药品审评中心( CDE) 设计了“仿制药质量和疗效一致性评价临床试验备案平台”( 以下简称“一致性评价临床试验备案平台”) 网站，嵌套在“药物临床试验登记与信息公示平台”网站( www. chinadrugtrials. org. cn) 中[1]，于2016 - 10 - 26上线试运行。

本研究通过对化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台近3 年来的备案信息进行分析，描述近3 年我国已上市仿制药一致性评价BE 试验备案的主要特征，为科学、有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考。

材料与方法

1. 数据来源

本研究数据提取自国家食品药品监督管理总局“化学药BE 试验备案信息平台”数据库，选取其中仿制药一致性评价BE 试验备案平台( 面向已上市的化学药) 2016 年至2018 年度备案信息。选取备案信息中月份、药品名称、企业名称、完成时间、备案类型等多个维度进行梳理、汇总。

2. 研究方法

本研究采用描述性统计分析的方法，采用备案药品名称、备案时间、备案企业所在省份等指标，分析我国2016 年至2018 年度仿制药一致性评价BE 备案情况。

结果

1. BE 备案的总体情况

截至2018 年12 月31 日，备案平台共收到已上市化学药备案信息1241 条，其中状态为“已备案”信息957 条，“备案中止”信息283 条，2 条测试信息。本文分析的主要信息来源为顺利进行备案的957 条BE 备案信息。

2. 年度、月度BE 备案情况

2. 1 2016 年至2018 年度分布情况

2016 年至2018 年备案平台中，BE 试验备案数量逐年增加。2016 年度备案数量9 件，总数占比0. 94%; 2017 年度备案数量244 件，总数占比25. 5%;2018 年度备案数量704 件，总数占比73. 6%。

2. 2 2017 年至2018 年月度分布情况

2017 年至2018 年BE 试验备案平台中，月度BE试验备案数量保持稳定增长，见图1。

3具体品种BE 备案情况分析

3. 1 备案品种剂型分布及处方工艺变更情况

近3 年来完成BE 试验备案信息，从剂型角度进行分析可见，主要备案的品种为片剂以及胶囊剂型，复杂注射剂共7 条BE 试验备案信息，具体为丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、注射用依诺肝素钠等5 个品种。具体剂型分布情况，见表1。

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2020/0724/445.html