目前来看，一个品种通过一致性评价所需要的费用少则几百万，多则上千万。当然，不批准回炉再造的可能这个费用还要高。

据 Insight 数据库统计，截至 2020 年 6 月不通过一致性评价的药品已有 33 个，其中 6 个品种明确为「不批准一致性评价」,3 个品种大概率不批准，其余 24 个药品为企业申报一致性评价最后批准临床。

6 个药品明确不批准一致性评价

从公开数据来看，目前有 6 个药品明确不批准一致性评价，涉及 4 家国内制药企业，分别是广州白云山、国药集团广东环球制药、吉林英联生物和海正药业。

海正他克莫司胶囊

海正的他克莫司胶囊未过一致性评价，此前 CDE 给出的专业原因指出「该品在 2015 年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息

对乙酰氨基酚片、洛索洛芬钠片

国药集团广东环球制药的对乙酰氨基酚片、吉林英联的洛索洛芬钠片，不批准原因不详，不过在 BE 试验未找到该企业该品种的试验。

正大天晴 2 个注射剂正大天晴钆塞酸二钠注射液在 2019 年 6 月以首仿国内获批，但是注册分类是老 6 类，需要开展一致性评价，但是并未查到其有开展 BE 试验。还有一个是盐酸帕洛诺司琼注射液

华中药业头孢氨苄胶囊

6 月 19 日，在国家药监局公布的药品审批意见通知件待领取信息中，华中药业递交的头孢氨苄胶囊一致性评价补充申请并未收到批准证明文件，而是审评意见，意味着该品种极有可能未通过一致性评价。

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文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2020/0709/373.html