全市首家！

　　诚意药业药品

　　通过仿制药一致性评价！

　　近日，浙江诚意药业股份有限公司生产 的盐酸氨基葡萄糖胶囊（三个品规）通过了仿制药一致性评价， 获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件。其中0.48g盐酸氨基葡萄糖胶囊为全国首家完成该品规一致性评价的药物，该企业也是 温州市首家通过仿制药一致性评价的制药企业。

　　盐酸氨基葡萄糖作为骨关节炎对因治疗的OTC类海洋药物，产品处方中不添加任何化学辅料，安全性高，副作用小，在国内多年的临床使用中药理作用和疗效确切，且在国外已作为保健食品在日常服用。

　　据统计，我国患有各种骨关节炎和运动性骨损伤的中老年人数不少于5000万人，随着人们的生活水平的不断提高，对个人健康和运动健身的认识也在不断提高。因此，盐酸氨基葡萄糖在市场上拥有广阔的应用前景和巨大的经济效益。诚意药业作为全国独家拥有从起始原料甲壳素、盐酸氨基葡萄糖原料药、胶囊剂整个产业链生产线的上市药企，该品种产能国内第一，且企业拥有该品种0.24g、0.48g、0.75g多规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，其中0.48g规格为全国独家。目前诚意药业的盐酸氨基葡糖糖胶囊在国内市场占有率达50%以上， 且为该品种OTC销量排名首位。

　　为积极助推我市仿制药一致性评价工作，温州市市场监管局组织专家骨干，全面梳理我市药品生产企业的优势品种，鼓励开展一致性评价工作。诚意药业的盐酸氨基葡萄糖胶囊年销售过亿，市场占有率高，在国家局未公布该品种原研参比制剂的情况下，市场监管部门多次对接省局、国家局寻求解决方案，鼓励企业查阅文献开展技术研讨，自行选择参比制剂。在确定纳入开展仿制药一致性评价工作以来，建议定期联系机制，针对仿制药一致性评价技术难度高，资金投入大等难题，主动对接企业，组织行业专家深入企业进行政策宣贯，加强对原研参比制剂、含量、有关物质、溶出曲线等质量技术指导。

　　同时，针对企业在仿制药一致性评价工作中资金投入较大的情况，为减少企业负担，市场监管部门积极为企业争取奖励政策。洞头区积极出台《关于仿制药质量和疗效一致性评价专项激励政策》， 对区内通过仿制药一致性评价的品种给予最高400万元的资金支持。

　　目前浙江诚意药业有限公司生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊在国内市场占有率达 50%以上， 国内销量排名首位。此次盐酸氨基葡萄糖胶囊成功通过一致性评价，取得在质量和疗效上与原研一致的评价结果，不仅可以为患者节约医疗费用，保证公众用药安全有效，同时将提升制药行业的整体发展水平，创造显著的经济效益和社会价值。

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　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　来源 | 温州市场监管、洞头市场监管

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文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/zonghexinwen/2020/0522/367.html