文章目录

1 资料与方法

2 结果

2.1 缺陷项目基本情况

    2.1.1 省级药品监管部门日常监督和麻精药品专项检查缺陷项目分析

    2.1.2 市（自治州）药品监管部门日常巡查缺陷项目分析

    2.1.3 湖南省药品批发企业缺陷项目分布

2.2 主要缺陷项目表现

    2.2.1 储存与养护

    2.2.2 设施与设备

    2.2.3人员与培训

    2.2.4 收货与验收

    2.2.5 质量管理体系文件

3 讨论

3.1 药品批发企业存在的主要风险

    3.1.1 企业风险意识淡薄

    3.1.2 药品营销环节质量风险多发

    3.1.3 企业质量管理体系文件不健全

    3.1.4 企业经营行为存在弄虚作假情况

3.2 对策与建议

    3.2.1 建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度

    3.2.2 完善经营质量管理体系

    3.2.3 加强药品储存管理

    3.2.4 规范企业经营管理

    3.2.5 加强人员培训

    3.2.6 规范采购行为

4 结语

文章摘要:目的 为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考。方法 对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议。结果与结论 湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业（87.50%）被责令改正;共发现缺陷项目1 804项,涉及严重缺陷11项、主要缺陷806项、一般缺陷987项。省级药品监管部门对20家麻醉药品、精神药品批发企业进行了专项检查,其中18家企业（90.00%）被责令改正;共发现缺陷项目48项,涉及主要缺陷33项、一般缺陷15项,未发现严重缺陷项目。各市（自治州）药品监管部门对358家药品批发企业进行了日常巡查,其中290家企业（81.00%）被责令改正;共发现缺陷项目1 499项,涉及主要缺陷665项,一般缺陷834项,未发现严重缺陷项目。按照出现频次统计,湖南省药品批发企业的缺陷项目主要集中在储存与养护（687项,20.50%）、设施与设备（608项,18.14%）、人员与培训（579项,17.28%）、收货与验收（272项,8.12%）和质量管理体系文件（260项,7.76%）,上述项目合计占缺陷总数的71.80%。药品批发企业存在的主要风险包括企业风险意识淡薄、药品营销环节质量风险多发、企业质量管理体系文件不健全、企业经营行为存在弄虚作假等情况。建议药品批发企业应建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度,完善经营质量管理体系,加强药品储存管理,规范企业经营管理,加强人员培训,规范采购行为等,从而保障药品的安全有效和质量可控。

文章关键词:

论文分类号:R95;F721

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2022/0405/2421.html