文章目录

1 我国涉药品管理法律法规中“假(劣)药”的立法沿革

1.1 关于规范生产、销售假(劣)药的法律沿革

1.2 新修订《药品管理法》假(劣)药相关条款的主要变化

2 我国新《药品管理法》中“假(劣)药”的界定与解释

2.1 关于“成份与国家药品标准规定”的认定

2.2 关于“冒充药品的非药品及他种药品”的认定

2.3 关于“变质的”“被污染的”和“超过有效期的”认定

2.4 关于“药品所标明的适应症功能或者功能主治超出规定范围”的认定

2.5 关于两条禁止性规定及其突破

3 生产、销售假(劣)药行为的法律适用

3.1 关于生产、销售假劣疫苗

3.2 生产、销售假(劣)药的行刑衔接

3.3 假(劣)药民事侵权责任认定与适用

4 结语

文章摘要:通过比较分析2019年新修订的《药品管理法》中假药和劣药相关条款的主要变化,探讨新法中假（劣）药的内涵与界定,结合《疫苗管理法》《刑法修正案（十一）》和《民法典》中侵权责任等相关法律条款,研究生产、销售假（劣）药行为的法律适用。经比较发现,新修订的《药品管理法》重新定义了假（劣）药,取消按假（劣）药论处的概念,新增了两条禁止性规定,并调整了罚则。关于生产、销售假（劣）药行为的法律适用,首先,针对生产、销售假劣疫苗的违法行为,适用《疫苗管理法》,其设置了比生产、销售假（劣）药更严厉的处罚;其次,《刑法》中明确规定了生产、销售假药和劣药罪,最新修正案与《药品管理法》顺应衔接,新增了对违反药品管理秩序和药品使用单位工作人员提供行为的规制;再次,药物侵权是指缺陷药物造成生命健康损害而引发的侵权责任,在《民法典》中体现在产品责任和医疗损害责任。

文章关键词:

论文分类号:D922.16;D923

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2022/0307/2412.html