文章摘要:汇总2016—2020年四川省药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果，梳理统计公布的所有问题并分类概括，包括试验前准备不充分、受试者权益保障不全面、记录与报告不规范、临床试验方案执行不严格、试验医疗器械管理粗放等方面。从申办方、机构、研究者等角色进行原因剖析，从临床试验文件管理体系建设、软硬件设施配备、人员培训等方面提出相应的改进措施，以期为后续医疗器械临床试验的规范化开展提供参考。

文章关键词:

论文分类号:R197.39

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2022/0108/2342.html