文章目录

1 国家药品质量通告制度的基本情况

1.1 历史沿革

1.2 法律性质

1.3 主要内容

2 国家药品质量通告制度的实施程序

2.1 告知抽检企业药品不合格的事实

2.2 对不合格药品进行风险控制

2.3 对被通告单位进行法律救济

2.4 准备国家药品质量通告内容

2.5 对外发布国家药品质量通告

3 国家药品质量通告制度的实施现状及成效

3.1 实施现状

3.2 实施成效

    3.2.1 倒逼药品生产企业提高药品质量

    3.2.2 提升药监部门公信力

4 存在的问题及建议

4.1 不合格报告书送达不及时

4.2 对涉嫌假冒的中药饮片追溯时间过长

4.3 对申诉的初审把关不严

5 结语

文章摘要:目的:为进一步完善国家药品质量通告制度提供参考。方法:从基本情况、实施程序、实施现状及成效、存在的问题等方面对国家药品质量通告制度进行分析,并提出完善建议。结果与结论:国家药品质量通告制度经过了公报阶段、公告阶段、通告阶段,目前已成为发布及时、程序严谨且具有法律制裁性的药品监管措施。国家药品质量通告的发布过程包括告知抽检企业药品不合格的事实、对不合格药品进行风险控制、对被通告单位进行法律救济、准备国家药品质量通告内容、对外发布国家药品质量通告等5个步骤。近年来,国家药品监督管理局对国家药品质量通告的发布力度不断加大。国家药品质量通告的发布在倒逼药品生产企业提高药品质量、提升药监部门公信力方面发挥了重要作用,但同时省级药监局也存在不合格报告书送达不及时、对涉嫌假冒中药饮片的追溯时间过长、对申诉的初审把关不严等问题。建议国家药品监督管理局加大对省级药监局的培训、审核以及惩戒力度;同时,省级药监部门也需强化责任担当和业务能力建设,重视相关工作并加强日常监督。

文章关键词:

论文分类号:R951

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/1214/2285.html