文章摘要:系统梳理热炎宁合剂治疗急性上呼吸道感染（热毒袭肺证）安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色（“6+1”维度）的证据资料，采用定性与定量相结合的评价方式，基于循证医学、流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等，运用多准则决策分析（MCDA）模型及中成药临床证据和价值评估软件（CSC v2.0）评估热炎宁合剂的临床价值。结果显示，自发呈报系统（SRS）监测、Meta分析等安全性证据表明，热炎宁合剂不良反应主要为恶心、腹泻、皮疹，未见严重不良反应。药物警戒体系健全，制度完善，无因产品不合格而被召回、通报、约谈等情况。基于现有研究，证据较充分，风险可控，安全性评为A级。Meta分析结果表明，热炎宁合剂治疗急性上呼吸道感染，在缩短完全退热时间、提高痊愈率方面联合阿莫西林胶囊治疗优于单用阿莫西林胶囊；在完全退热时间、咳嗽症状缓解时间、鼻塞症状缓解时间、咽部充血缓解时间优于双黄连颗粒。采用AMSTAR评价标准评价Meta分析，总体质量较好，GRADE系统评价证据质量为中、低等级，证据质量中等，临床价值明显，有效性评为A级。药物经济学研究结果表明，热炎宁合剂单用或联合阿莫西林胶囊与阿莫西林胶囊对比，热炎宁合剂组治疗急性上呼吸道感染均具有成本-效果优势，敏感性分析后结果稳健。经药物经济学质量评价工具CASP清单评价后，研究问题明确，结果比较可靠。综合评估后证据质量较充分，结果较明确，经济性评为B级。热炎宁合剂具有抗病毒、抑菌、解热、止咳的多个疗效靶点，临床创新性较好，在保证供应、保障基层配备、保障药品安全、保障药品有效有多项创新性措施，在生产工艺、质量控制、科技研发、企业管理、市场营销方面均也具有多项创新性贡献，创新性评为B级。热炎宁剂型为合剂，方便储运，用法较易为医护掌握和接受，对于临床医生、护士、药师以及使用该药品的患者具有较好的适宜性，可基本满足临床用药需求，适宜性评为B级。该药品日均费用为8.082元，价格水平低；疗程费用占城镇、农村居民可支配年均收入比例低，可负担性好；药品销售31个省份，覆盖6 910家医院，各级医院配备情况均在50%以上，药材资源不存在短缺及供应限制，年产能充足，可满足供应需求，可及性评为A级。该药品处方来源协定处方“肺炎Ⅲ号”，已完成了4 367例临床应用情况调查的真实世界研究，中医药特色评为B级。综合评价结果显示，热炎宁合剂治疗急性上呼吸道感染（热毒袭肺证）临床价值评分为0.80，评为A类，按照2021年国家卫生健康委发布的《药品临床综合评价管理指南（2021年试行版）》，建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

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