文章摘要:该研究以药品临床价值为导向，依据《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》开展的药品临床综合评价，过程采用定性与定量相结合的评价方法，基于循证医学、流行病学、临床医学、药物经济学、数理统计学、卫生技术评估（HTA）等，通过专家对准则层、指标层赋予权重，采用多准则决策分析（MCDA）模型及CSC v2.0软件进行计算，从“6+1”维度评估银杏内酯注射液的临床价值。银杏内酯注射液上市后开展了Ⅳ期临床试验、自发呈报系统（SRS）监测数据、系统评价和Meta分析、急性毒性和长期毒性实验、主动监测和RCT研究，安全性研究证据充分。主动监测研究结果显示不良反应发生率为0.09%（属罕见），不良反应临床表现为潮红、头晕、皮疹、恶心、呕吐等，经巢式病例对照研究分析，药品发生不良反应均与产品批次无关，即药品质量可控；主要是药物的药效学反应为主，因该药可抗血小板聚集，因此会出现血管扩张而引起的潮红、头晕、头痛、静脉炎等药效学不良反应症状。而皮疹及消化道症状更多考虑患者对药物的敏感性和自身过敏体质所致。根据该品安全性研究证据充分性与不良反应发生率，安全性评为A级。Meta分析结果表明，银杏内酯注射液联合西医常规治疗在改善脑梗死患者临床有效率、神经功能评分、日常生活活动能力评分方面优于单用西医常规治疗，按照PICO原则评价有效性证据价值高，根据GREAD评价原则，对临床有效率、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、Barthel指数（简称BI）评定量表进行证据质量评价，结果在临床有效率和Barthel指数（简称BI）评定量表证据质量等级为中等，综合评价银杏内酯注射液有效性为A级。根据银杏内酯注射液已开展的经济学报告，该药在治疗缺血性脑卒中具有短期和长期的药物经济学优势，经济性证据价值较好，根据CASP清单评价原则，经济学报告的总体质量评价结果基本明确，经济性证据质量较高，综合经济性证据质量和经济价值，经济性评为A级。创新性从临床创新性、企业服务体系创新性和产业创新性3个方面评价，由于银杏内酯注射液可以在静脉溶栓后24 h内使用，不增加出血的同时还可以改善患者的神经功能，解决了用药盲区，具有重要的临床创新性；在保证药品供应，保障基层配备，保障药品安全、有效、价格合理方面多有创新；在企业理念、药装资源管理、工艺和科技研发、企业管理和市场营销方向也有借鉴之处，因此创新性评为A级。该药在使用中无特殊用药方案，对医生、护士及患者适宜性较好，适宜性评为B级。与同类药品相比，药品价格一般，处于中等水平，可负担性较好，其产能充足，可获得性好，可及性评为B级。该药属中药注射剂类别，开展了大样本的真实世界研究，人用经验较丰富，中医药特色评为C级。综合评价银杏内酯注射液治疗脑梗死临床价值为A类，建议可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

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项目基金:《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/1208/2272.html