文章目录

1 医药产业“专利集群”与专利链接制度的产生

1.1 专利信息公示与桔皮书制度

1.2 仿制药专利声明制度

1.3 仿制药审批等待期

1.4 首仿药市场独占期

2 医药产品创新性与可及性的矛盾

3 我国药品专利保护面临的突出问题

3.1 研发创新能力不足制约着医药产业的发展

3.2 法律法规不完善不利于专利纠纷的解决

4 建议

4.1 建立专利药品数字化信息库

4.2 规范仿制药专利声明制度

4.3 促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调

4.4 增强医药产业自主创新能力

5 结语

文章摘要:目的:为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考。方法:介绍美国专利链接相关配套制度,结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度,分析我国药品专利管理制度中存在的问题,并提出完善建议。结果与结论:美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市场独占期制度等内容。医药产品领域创新性与可及性面临着"公地悲剧"与"反公地悲剧"两难困境。我国药品专利保护存在着研发创新能力不足制约着医药产业发展、法律法规不完善不利于医药专利纠纷的解决等诸多问题。建议我国可采取建立专利药品数字化信息库、规范现有的仿制药专利声明制度、促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调、增加医药产业自主创新能力等措施,促进医药创新与药品可及性的相互协调,共同推动药品知识产权立法的完善和医疗卫生事业的发展。

文章关键词:

项目基金:《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/0927/2136.html