文章摘要:目的 为提高药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的质量。方法 本文以近2年监管机构收到的安全性快速报告问题为基础，结合目前国内外快速报告的相关要求及现状。结果 对几点共性问题提出分析和建议。结论 从事药物临床试验期间快速报告工作的相关人员应准确理解国内外药物警戒相关的指南、法规等要求，更好地保护好受试者安全。

文章关键词:临床试验期间,快速报告,常见问题,安全性,可疑且非预期严重不良反应,

论文作者:刘敏 裴小静 王海学 

作者单位:国家药品监督管理局药品审评中心 

论文分类号: R95

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