文章摘要:目的 介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中监管活动医学词典(MedicalDictionaryforRegulatoryActivities，MedDRA)编码相关思考和建议，以期为我国药品上市许可持有人（简称“持有人”）以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考。方法 阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项。结果与结论 随着MedDRA在我国的广泛使用，建议相关部门结合维护和支持服务组织（Maintenance and Support Services Organization，MSSO）术语选择相关要求及我国实际情况，发布统一的国内MedDRA使用原则，便于国内用户遵照执行。

文章关键词:药品不良反应报告,MedDRA编码,

项目基金:重大新药创制国家科技重大专项2017年度（2017ZX09101001-001-003),

论文作者:刘翠丽 田春华 夏东胜 朱兰 刘红亮 申长慧 漆燕 王涛 

作者单位:国家药品监督管理局药品评价中心 

论文分类号: R95

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文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/0819/2092.html