从目前我国制药行业的整体发展情况来看，制药机械发挥着关键作用，加强对相关控制技术的应用与研究，能够使制药机械在应用期间，更好的满足药品在生产期间的需求。制药生产期间，要从科学角度入手，对技术应用的思考和需求进行全面分析，进而确保采用的制药设备在具体应用期间的功能可以满足制药需求。

1 GMP内容概述

我国现行的GMP对制药企业中厂房的建设，以及相应管理，卫生管理等各项内容进行了约束，但是，从实际情况来看，许多制药企业在具体生产过程中，生产环节都没有达到GMP的具体要求[1]。我国制药行业在发展过程中，具有的主要优势就是原材料丰富。GMP中对制药机械的具体应用，以及相应的安全管理的各项要求内容都进行了明确，总体来说，制药机械要具有容易清洁、杀菌、消毒等功能，同时，对制药作业中的生产操作，以及维修保养等各项内容也都具有较高的要求[2]。总而言之，制药机械采用的各项材料，功能设计，以及结构设计等多项内容都不得具有对药品安全造成威胁项因素，要确保制药机械能够满足生产需求。

2 制药机械功能控制技术现况

2.1 安全性能较弱

制药需要原材料，制药行业具有特殊性，部分制药行业需要的原材料十分敏感，在实际生产作业期间，容易受自身一些环境改变或者外部因素变化影响，导致药品在品质、外观上发生变化，这将会对最终生成的药品的质量产生直接影响，因此需要引起相关工作人员的注意。此外，在药品制造期间会涉及到大量化学反应，这也就提高了制造药品时的不稳定性。目前，我国制药机械在具体应用期间，无法实现对制药环节的全面控制[3]。同时，少数药品制造企业在实际生产期间，对于药品原材料的保存和保护都不够重视，这也会对最终生成的药品的安全性造成一定影响，对我国药品制造行业的发展造成了一定制约。

2.2 缺少一套完善的清洁检测控制技术

药品是一种特殊产品，因此，制药机械通常都要具有清洁、杀菌功能。但是，从现阶段我国部分制药企业或者受药品制造需求影响，或者处于经济方面考虑，设计、制造的制药机械结构都十分复杂，这也就导致采用的制药机械中存在大量的清洁、杀菌死角[4]。例如，制药机械中的泵体上经常会存在大量的粘稠物，而造成该现象的主要原因就是制药机械杀菌清洁功能无法完成对泵体进行全面清洁。

2.3 制药机械功能控制技术存在的其他问题

受经济、科技等多项因素影响，我国制药行业的发展较晚，药品生成质量管理规范的实施也较晚，这也就导致部分制药企业在对制药机械进行应用时无法对接、适应GMP，会对药品安全造成一定负面影响。此外，我国制药行业发展较晚带来的一项重要问题就是缺少足够的优秀人才，以及相应知识内容的储备。目前，我国采用的制药机械虽然十分先进，但是从整体情况来看，与西方国家相比仍然存在较大差距，在操作和技术方面上都存在一定问题。相关操作人员没有充足的操作经验，制药企业经常只注重改造制药机械外观，对于制药机械性能的提高，以及相应相关操作人员的培训等工作的进行不够重视。考虑到药品的特殊性，要保证最终生产的药品质量能够达到标准要求，同时，制药企业还要依据具体情况，制定相应严格的生产制度，严格控制药品生产，以及相应的控制作业。但是，因为我国制药行业经验不足，制药企业存在相关制度不完善，以及与实际情况不符的情况，各项制度都未得到落实，制度没有得到合理发挥，这都会对最终生产的药品质量造成严重影响，甚至会导致其作用无法得到发挥。

3 制药机械功能控制技术的合理应用

3.1 运用制药机械清洗功能的有效建议

依据GMP相关要求，为了提升制药机械和药品安全性，要降低细菌对药品的污染程度，在进行制药机械设计期间，要严格依据细菌和微生物产生的具体条件，通过对密封技术和真空技术的合理应用，进而达到减少各种细菌产生的目的。在制药机械中，加入真空排气管、干燥机、密封罐体，对罐体、排气管外观情况进行合理设计，从而破坏细菌滋生环境，同时，应当尽量避免存在清洁死角的情况。并且要在该基础上，在制药机械中加入高温自动清洗装置，通过高温方式将产生的各项细菌杀死[5]。此外，也可以将高压冲洗装置加设到机械内，通过对潜力冲洗装置的应用，完成对设备在制药期间产生的各种细菌，以及残留的各种原材料的清除。制药机械具体生产期间，通常认为纯水输送并不会产生对药品质量造成影响的各种细菌，但是输送纯水管道在长期运行期间，也会滋生出一定量的细菌，这会对药品生产作业的开展造成一定不良影响。因此，在制药机械中，要对输水管道清洁问题进行全面考虑，采用一种高质量材料，通过加热管道等方式，保证输送纯水管道的清洁性。

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/0525/1770.html