1 研究综述

药品专利权期限补偿，是针对药品发明专利给予超过专利法规定的垄断时间。Bessen等［1］通过实证研究发现，大型跨国公司平均对36%的研发产品、25%的研发方法会申请专利保护，唯制药公司极端例外，他们会对79%的创新成果申请专利保护；对此，Psaty等［2］认为原因在于，相比于其他行业，新药研发投入极高，并且在上市之前还要经过严格的行政审批，导致其回收成本和获利周期也随之延长，进而需要更长的垄断时间。创新难度越高，新药获得上市审批所需要的周期越长，相对能在专利法定保护期内获得收益的时间越短［3］，因此，出于保护制药企业的利益、激励制药企业的创新的目的［4］，世界主要发达国家和地区都会在其法律体系中对于药品专利权保护期给予有限的延长，以补偿制药企业为通过行政审批而耗费的时间［5］。除了提高制药企业的创新积极性，药品专利权期限补偿也能够鼓励新药及时上市销售［6］。然而，Raj等［7］的研究发现延长药品专利权保护期限，固然会使专利权人有更充分的时间和收益去进行创新，但是也有可能会产生“发明级联”（invention cascade），进而造成制药行业的寡头垄断，进而会影响仿制药的研发，导致推迟患者享受仿制药的时间［8］。

对于中国是否引入药品专利权期限补偿条款，学界内持不同观点。丁锦希［9］认为，由于中国本土制药企业创新能力落后以及国内相应的配套法律法规尚不完善，因此目前不宜对专利权期限实施补偿；杨莉等［10］认为专利权期限补偿会延迟仿制药的市场进入以及可能提高患者的治疗成本，因此，中国在短期内不宜对专利权期限实施补偿；董丽等［11］指出，单纯延长专利权期限的主要受益者将不是国内制药企业，反而使国内企业失去原来的市场份额；杨悦等［12］认为，对药品专利权期限补偿能够鼓励国外新药及早进入中国，提高中国患者的用药质量。中国学术界对于药品专利权期限补偿的研究出现了近10年的空白，主要原因在于中国本土制药企业的创新能力不足以及对仿制药的极度依赖。近期社会对于提高患者用药数量和质量的呼吁，政府和学者们对药品专利权期限补偿促进新药上市的作用逐步展开论证，在此背景下，2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》（以下简称专利法2019版修正案）在经过第十三届全国人大常委会审议后公布，向广大社会公众征求意见。专利法2019版修正案第42条第2款引入了药品专利权期限补偿规定，通过延长药品专利权法定期限进行实施专利权期限补偿，但是该项条款的内容仍有需要深入讨论之处，本文通过研究当前实施专利权期限补偿的世界主要国家的相关法律规定，结合中国基本国情，对该条款的进一步修订和优化提出建议。

2 国外药品专利权期限补偿概述

2.1 美国

药品专利权保护期限补偿首先出现在1984年美国的《Hatch-Waxman法案》中，该条款通过延长专利权法定期限，以补偿药品在美国上市销售前的研发、临床试验和行政审批过程中损失的专利实际获得收益的时间［13］。自该条款设立以来，美国每年新药的上市数量有了明显的提升［14］。

（1）适用对象。当前的《Hatch-Waxman法案》中，适用专利权期限延长的药品专利包括人用药和动物用药专利，专利类型包括产品、制备方法和使用方法专利。其中产品专利保护的客体是活性成分而非活性基团，包括物质单体、其盐或酯、单独或与其他活性成分的组合，代谢物专利和剂型专利则不属于适用对象；药品专利需在法定保护期内且未享受过专利权期限延长，承载专利的药品必须是首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市；如果是复方药品，必须是包含FDA新批准的药品活性成分的专利或该复方药品本身获得专利保护。

（2）申请流程。药品专利权人可在受专利保护的药品获得FDA批准上市之日起60日内向美国专利商标局（USPTO）提出专利权期限延长申请，USPTO会向FDA就该药是否满足专利权期限延长的条件以及药品行政审查期等方面的内容展开咨询，USPTO将在FDA确定的行政审查期的基础上确定药品专利权延长的期限，但是每个药品在一个行政审查期内只能有一个专利的保护期可以被延长。

（3）延长期限。专利权期限延长的计算基础是FDA确定的行政审查期，包括试验阶段和审批阶段。人用药品的试验阶段是从批准新药临床试验申请（investigational new drug application，INDA）到向FDA初次递交新药上市申请（new drug application，NDA）之间的时间间隔；审批阶段为向FDA递交NDA至获得FDA批准上市历经的时间。专利权延长的期限=试验阶段时间×50%+审批阶段时间。专利权延长的最高期限为5年，且延长期加上药品被批准上市之日起的专利权剩余期限之和应少于14年。

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2021/0513/1677.html