一、引言

药品是维护公共卫生安全、应对突发疫情的必需品。然而，当疫情突然爆发时，在短期内往往会发生药品供不应求和价格不合理上浮等现象，1Amanpreet Kaur, Rekha Chaturvedi, Compulsory Licensing of Drugs and Pharmaceuticals： Issues and Dilemma, Journal of Intellectual Property Rights, 2015, p283.特别是当疫情防控所需的药品具有唯一性且仍处于专利法定保护期时，会更加突出供需失衡的矛盾，因此，绝大多数国家通常会设置药品专利强制许可条款应对疫情突发时期的专利药品供给不足和价格失调的困境。2William N. Monte, Compulsory Licensing of Patents, Information & Communications Technology Law, 2016, p253.在未能获得药品专利权人授权许可的情况下，第三方可以通过激活药品专利强制许可，获得制造、使用或者销售专利药品的权利，3Graham Dutfield, Delivering Drugs to the Poor： Will the TRIPS Amendment Help?, American Journal of the Law & Medicine,2008, p107.进而解决突发疫情下受限于专利权人生产能力和药品价格上涨等原因而产生的药品不能及时和充分供给问题。4Kyung-Bok Son, Tae-Jin Lee, Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Reconsidered： Current Situation and Implications for Access to Medicines, Global Public Health, 2018, 年美国和加拿大遭遇炭疽热病毒、5Katie Sykes, Patents and the Public Interest： the Cipro Controversy, University of Toronto Faculty of Law Review, 2002, 年中国遭遇禽流感病毒6洪岩：《达菲强制许可迫在眉睫》，载《中国发明与专利》2005 第12 期，第18-19 页。时，三国政府均曾考虑分别对德国拜耳（Bayer）公司的专利药品“环丙沙星”（Ciprofloxacin）和瑞士罗氏（Roche）公司的专利药品“奥司他韦”（Oseltamivir）实施专利强制许可，通过增加药品供给量、降低药品价格来应对由疫情导致的公共健康危机，并获得了显著的正面效果。2020 年初，新型冠状病毒（2019-nCoV）引发了全球公共健康危机，多个国家宣布进入“国家紧急状态”。但是，由于在各国已批准上市的药物中均不存在能够有效治疗2019-nCoV 病毒的产品，导致各国在防疫和救护患者过程中缺少有效的病理性医学措施。吉利德（Gilead）科学公司（以下简称“吉利德公司”）的专利产品瑞德西韦（Remdesivir）被认为有可能是治疗2019-nCoV 病毒的特效药，但是在疫情爆发之前，包括吉利德公司在内的任何制药企业或研究机构并未就瑞德西韦治疗2019-nCoV 病毒在全球任何一个国家进行临床试验，换言之，瑞德西韦在中国未被证明是治疗2019-nCoV 病毒的有效药物，因此，在中国疫情防控升级成为国家紧急状态下，中国政府能否依现行的专利法规对瑞德西韦专利实施专利强制许可值得学者和政府管理者进行关注。

二、国内外研究现状

专利强制许可源于《保护工业产权巴黎公约》（以下简称《巴黎公约》），其涵盖的客体为专利保护的技术方案，实施理由为防止专利权人滥用专利权、限制发明的实施和利用、阻碍科学技术进步与发展，7Susan V. Vaughan, Compulsory Licensing of Pharmaceuticals under TRIPS： What Standard of Compensation, Hastings International and Comparative Law Review, 2001, p101.在此基础上，各国又逐步将专利强制许可的理由扩大到公共利益需要等方面。8冯洁菡：《公共健康危机与WTO 知识产权制度的改革——以TRIPs 协议为中心》，武汉大学出版社2005 年版，第68 页。药品专利对公共健康而言是战略性财产，9Samira Guennif, Is Compulsory Licensing Bad for Public Health? Some Critical Comments on Drug Accessibility in Developing Countries, Applied Health Economics and Health Policy, 2017, p560.广义上的药品是指对病灶具有活性的物质，而狭义上的药品是指经过临床试验证明对某病灶具有医学治疗意义的产品，二者区别在于是否经过临床试验验证了对患者具有安全性和有效性。10Kenneth C. Shadlen, Bhaven N. Sampat, and Amy Kapczynski, Patents, Trade and Medicines： Past, Present and Future,Review of International Political Economy, 2020, p86.《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称TRIPs 协定）加强了药品专利保护力度，进一步降低了发展中国家患者对药品的可及性和可负担性，给发展中国家的公共健康造成巨大的负面影响。11Julie Milstien, Miloud Kaddar, Managing the Effects of TRIPS on Availability of Priority Vaccines, Bull World Health Organ,2006, p363.虽然TRIPs 协定第31 条规定也设置了专利强制许可条款作为救济途径，但其规定的药品专利强制许可激活条件过于抽象，例如国家紧急状态、涉及具体疾病种类均未进行清晰的界定，导致了各成员在操作层面上的分歧。12Neil S. Tyler, Patent Nonuse and Technology Suppression： the Use of Compulsory Licensing to Promote Progress, University of Pennsylvania Law Review, 2014, p466.为化解上述分歧，2001 年《TRIPs协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈健康宣言》）对TRIPs 协定第31 条做出了进一步解释，特别是对构成“国家紧急状态”的内涵进行了详细说明，承认流行性传染病引起的突发疫情属于公共健康危机，符合TRIPs 协定中作为“国家紧急状态”激活药品专利强许可的条件。13Kiran Kumari, Ajay Sharma, Doha Declaration： Compulsory Licensing and Access to Drugs, Global Journal of Medical Research. 2018, p52.2005 年，世界贸易组织总理事会通过《修订TRIPs 协定议定书》（以下简称《议定书》），将《多哈健康宣言》所规定的内容上升为TRIPs 协定的正式条款，作为TRIPs 协定的首个修订文本，标志着导致“国家紧急状态”的突发疫情成为各成员颁布药品专利强制许可的合法理由。14Amit Singh, Compulsory Licensing and Grant of Pharmaceuticals Patents in India： Issues and Concerns, Indian Bar Review,2018, p91.但是，作为专利强制许可客体的专利药品是否必须通过临床试验证明其安全性和有效性，无论是TRIPs 协定还是《议定书》均未有明确的规定。15Frederic M. Scherer, Jayashree Watal, Post-TRIPS Options for Access to Patented Medicines in Developing Nations, Journal of International Economic Law, 2002, p929.具体到各国立法，美国、加拿大、巴西、泰国、印度等国家也并未在各国专利法中明确药品专利强制许可的客体范围，但从实际操作层面，无论是泰国、巴西等发展中国家针对艾滋病、乙肝等实施的药品专利强制许可，16Jillian C. Cohen, Kristina M. Lybecker, AIDS Policy and Pharmaceutical Patents： Brazil's Strategy to Safeguard Public Health, World Economy, 2005, p219.还是美国和加拿大针对炭疽热病毒发出的药品专利强制许可威胁，其专利强制许可的客体均为狭义上的专利药品，还未出现过对广义上的药品专利实施专利强制许可的案例。17Kirby W. Lee, Permitted Use of Patented Inventions in the United States： Why Prescription Drugs do not Merit Compulsory Licensing, Indiana Law Review, 2003, p183.从实际效果考虑，在拥有疗效明确的流通专利药品的前提下，无论是发展中国家还是发达国家，均通过药品专利强制许可实现了维护本国公共安全或是防控疫情的目的。

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