0 引言

药品是临床治疗疾病的主要医疗物品之一，一些疾病通过用药治疗能够达到很好的治疗效果，即使是通过手术治疗疾病，在其中也必须配合药物治疗才能达到理想的治疗效果。为切实保障药品在实际工业生产合成，市场化运输流通和临床疾病治疗处置实践活动过程中的安全性和高质量，一定要应用科学、有效的干预控制措施[1]，以确保患者在用药过程中安全、稳定、健康，本文就来探究药品微生物检验质控的方法。

1 药品微生物检验措施

1.1 确定检验项目

检验项目的确定是依据2015年的《中国药典》和有关的产品标准来确定的。通常情况下，非无菌制剂需要实施需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和相应控制菌的检测，无菌制剂需要实施无菌检测。

1.2 前期准备工作

试验用菌种不能超过5代，在应用相应的菌种之前必须对菌株的生物学特性先进行验证，在检测的过程中还要进行阴性对照，若经过阴性对照结果发现有菌生长，那么接下来就需要实施偏差调查。还有就是培养基适用性检查，供试品微生物计数中所应用的培养基应当进行适用性检测。

1.3 将供试液的制备方法进行确定

在药品微生物的检验过程中，供试液的制备方法对检验结果控制有很大的影响。因此在进行供试液的制备过程中一定要严格按照相关规范标准实施，一定要综合考虑样品本身的理化特性及生物学特性，若为抑菌性的样品，要先进行预处理，这样能够清除掉对检验结果造成不利影响的因素，以确保检验结果是正确的[2]。

1.4 方法适用性试验

为了保证微生物检验质量的可靠性，一定要重视所应用的检验方法，要确保检验方法为适用性试验，要确保所应用的检测方法适合所检测的项目，其主要是从阴阳性对照，各种试验用菌种的回收率等方面来对实验过程中的供试液制备方法、稀释液、冲洗液等方方面面进行验证的[3]，要确保是符合要求的，以此保证药品微生物检验的严谨性与科学性，进而使得到的结果是准确的。

2 质量控制方法

2.1 培养基的质量控制

目前在实施微生物检验的过程中，很多时候是应用干粉培养基和成品培养基。在对培养基进行质量控制的时候，要选择可靠的微生物培养基生产公司的培养基，对所购买的成品培养基的灵敏度、无菌性等要进行严格评估[4]，确保是达到要求的，在进行操作的时候一定要严格按照规范标准进行操作，并合理进行保存，在其有效期内使用。对已配制好的培养基应有明确标识，如果有必要进行自备培养基的配置的时候，一定要严格记录过程，使用后的含菌培养基应高压灭菌后再实施处理。

2.2 试剂、抗血清及染色液的质量控制

要详细清楚的标明试剂及染色剂的配置日期、有效日期和保存条件，在进行检测的时候应用阳性和阴性实施对照试验，这样能够大大提升质量控制效果。在对抗血清实施质量控制的过程中，要确定其是具有可靠来源的，并严格按照说明书上的使用和保存方法操作。对于冻干制器，需要注明其配成水溶液的日期。抗血清要澄清，并且在首次使用的时候要测绘已知菌效价与特异性，当检测结果为合格的时候才能对其进行使用[5]。

2.3 要不断提升操作人员的素质

要想取得准确的微生物检测结果，就要不断提升工作人员的专业能力与综合素质，对于上岗前的工作人员要加强岗前培训，使其具有详细记录实验数据，严谨、细致分析结果的能力，使工作人员在各个检测环节都能加强注意，认真工作。在微生物的检验过程中难免会出现少见菌种以及未曾见过的药敏表型，如果工作人员缺乏质控意识那么要及时纠正，以不断提高工作质量与效率。

2.4 做好实验室的质量控制工作

考核工作人员的操作熟练程度。在对工作人员进行熟练程度考核的时候，接收的实验室要对菌株的来源、检验内容和检验时间进行明确。当实验室完成鉴定以后，需要在规定的时间内及时将结果向质量控制管理机构汇报，确保反馈的及时性。质量控制管理机构要对考核结果进行评价分析[6]。

此外还要分析与评价质量控制结果。对于每次进行质量控制的结果相关机构都要进行仔细的分析与统计，比较每一个实验室的结果和标准，计算出鉴定正确率，并对每一个实验室的得分进行评定。

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2020/0922/723.html