商务部发布的《2017 年药品流通行业运行统计分析报告》［1］指出，2017 年全国医药电商直报企业销售总额736 亿元，扣除不可比因素，同比增长22.5%，其中B2C 业务同比增长21.4%。部分企业的医药电商业务呈现暴发式增长态势。2017年初，互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）取消，拟开展互联网售药业务的企业大幅增加。因此，在有限的监管资源面前，全面开展互联网药品交易安全风险管理，对于加强事中事后监管、提高监管效率效能、保障药品安全，推进药品安全治理体系和治疗能力现代化具有重要意义［2-3］。

1 风险识别

1.1 问卷调查及分析方法

本课题组以广东省为例，对药品互联网交易监管中存在的风险点进行调研，设计问卷，发送至各级药品互联网交易监管部门，由执法人员填写，共回收有效问卷1 383 份。被调查人员中，男1 055 人，女328 人，男女性别比为3.2 ∶1；平均年龄（36.）岁，平均工龄（13.）年，从事相关工作的平均年限（4.）年；学历以本科居多（76.70%），其次分别是大专（15.10%）、硕士（7.00%）、中专及以下（1.00%）、博士及以上（0.10%）。采用Epidata 3.1 软件建立数据库，采用双人双录、互查互对的方式进行数据录入。根据经济水平、区域位置和传统观念将全省划分了A，B，C，D 4 个区域（分别为968，201，98，110 份），采用SPSS17.0 统计学软件分析。

1.2 主要风险点

见表1。4 个地区监管人员均认为人员数量不足为首要风险点，但对第二风险点看法不一。

表1 被调查者对药品互联网交易监管主要风险点的看法风险点A 区 B 区 C 区 D 区 合计人（%）排序 人（%）排序排序排序排序人（%） 人（%） 人（%）796（82.23）432（44.63）571（58.99）466（48.14）593（61.26）523（54.03）416（42.98）173（83.57）137（66.18）120（57.97）139（67.15）117（56.52）103（49.76）104（50.24）人员数量不足经费缺乏法律法规不完善执法设备不完善人员专业性不强执法经验不足信息系统不完善 10 82（83.67）71（72.45）47（47.96）55（56.12）56（57.14）44（44.90）42（42.86）11 100（90.91）62（56.36）79（71.82）65（59.09）79（71.82）80（72.73）52（47.27）11 1 151（83.22）713（50.76）817（59.07）725（52.42）845（61.10）750（54.23）614（44.40）10

监管人员数量欠缺：4 个地区的被调查者对该问题的看法无明显差异，详见表2。

表2 被调查者对监管人员数量的看法［人（%）］看法很欠缺比较欠缺基本足够比较充足非常充足A 区B 区C 区D 区χ2 值P 值448（46.28）404（41.74）105（10.85）8（0.83）3（0.31）101（48.79）86（41.55）18（8.70）2（0.97）0（0）45（45.92）43（43.88）9（9.18）0（0）1（1.02）60（54.55）44（40.00）5（4.55）0（0）1（0.91）合计654（47.29）577（41.72）137（9.91）10（0.72）5（0.36）6.165 0.405

监管队伍所缺专业人才类别：被调查者对监管队伍所缺专业人才类别的看法见表3。4 个地区被调查者一致认为，在药品互联网交易监管队伍中缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才。

表3 被调查者对监管队伍所缺专业人才类别的看法［人（%）］A 区B 区C 区D 区P 值所缺类别不缺乏卫生及医学类药学类法学类管理类计算机类69（7.13）376（38.84）425（43.90）552（57.02）171（17.67）49（5.06）7（3.38）86（41.55）99（47.83）111（53.62）27（13.04）13（6.28）9（9.18）39（39.80）49（50.00）55（56.12）22（23.40）5（5.10）4（3.64）52（47.27）55（50.00）71（64.55）26（23.64）2（1.82）合计89（6.44）553（39.99）628（45.41）789（57.05）246（17.79）69（4.99）χ2 值6.995 3.276 4.204 3.624 7.907 2.489 0.072 0.351 0.240 0.305 0.048 0.477

现有法律法规不完善：4 个地区被调查者的看法基本一致，详见表4。

表4 被调查者对现有法律法规风险点的看法风险点A 区 B 区 C 区 D 区 合计人（%）排序排序人（%）排序人（%）排序排序法律法规的适用缺失，引用难没有明确的定义和范围，认定难部门规章与地方性法规不统一后续处理没有明确规定，处理难其他596（61.57）670（69.31）373（38.53）589（60.85）77（7.95）214 3 5人（%）137（66.18）137（66.18）54（26.09）107（51.69）23（11.11）114 3 5 53（54.08）60（61.22）30（30.61）58（59.18）10（10.20）314 2 5 76（69.09）80（72.73）40（36.36）72（65.45）9（8.18）214 3 5人（%）862（62.33）947（68.47）497（35.94）826（59.73）119（8.60）214 3 5

监管资源缺乏：见表5。

表5 被调查者对最缺设备的看法A 区 B 区 C 区 D 区 合计最缺的设备人（%）212（21.90）371（38.33）443（45.76）143（14.77）462（47.73）136（14.05）47（4.86）排序排序排序排序排序执法摄影设备调查取证工具执法专用车办公设备网络信息化设备办公场所其他人（%）62（29.95）112（54.11）79（38.16）39（18.84）108（52.17）20（9.66）4（1.93）人（%）26（26.53）37（37.76）27（27.55）19（19.39）48（48.98）14（14.29）2（2.04）人（%）22（20.00）56（50.91）54（49.09）29（26.36）52（47.27）19（17.27）12（10.91）人（%）322（23.28）576（41.65）603（43.60）230（16.63）670（48.45）189（13.67）65（4.70）

文章来源：《药品评价》 网址: http://www.yppjzzs.cn/qikandaodu/2020/0922/721.html